Неки додаци који се продају како би се побољшала меморија и појачала моћ мозга садрже изузетно високе нивое неодобреног лека, показала је нова студија.
Истраживачи су открили неодобрени лек зван пирацетам који вреба у неколико додатака за побољшање мозга, такође познатих као "ноотропицс". Иако је у Европи одобрен као лек на рецепт, пирацетам није одобрен у Сједињеним Државама ни за једно стање и може изазвати низ психолошких нуспојава, укључујући анксиозност, депресију и несаницу, показала је нова студија објављена данас (25. новембра) ) у часопису ЈАМА Интернал Медицине.
Резултати су показали да неки брендови додатака садрже око 20% више пирацетама од оног што је наведено на етикети производа. У неким случајевима, ако би потрошачи поштовали упутства за дозирање на етикети, ризиковали би да конзумирају више од 11.000 милиграма лека сваки дан - далеко више него што би садржавали било који лек на рецепт.
"Чим пређемо на дозе које су много веће од прописаних, укидају се све опкладе о томе како ови додаци могу утицати на мозак", рекао је коаутор студије др Пиетер Цохен, генерални интерниста у Цамбридге Хеалтх Аллианце-у и сарадник професор медицине на Харвард Медицал Сцхоол.
За разлику од фармацеутских лекова, ноотропици и други додаци исхрани не пролазе тежак процес одобрења пре него што се ставе на тржиште, према америчкој Агенцији за храну и лекове (ФДА). ФДА класификује суплементе као храну, а не лекове, што омогућава произвођачима додатака да продају робу, а да се претходно не докажу да су безбедни и ефикасни. Иако ФДА забрањује употребу неодобрених лекова у ноотропима, без регулаторног надзора, произвођачи и даље потенцијално опасне лекове убацују у додатке „јачању мозга“.
"ФДА је била кристално јасна да се пирацетам не би требао продавати као додатак прехрани," додао је Цохен. Још 2004. године, ФДА је изричито забранила произвођачима додатака да користе пирацетам у својим производима. Организација је рекла да пирацетам "није дијетални састојак" и да се не може продати као такав. Даље, било који додатак који садржи пирацетам био би класификован као нови лек и не би био „препознат као сигуран и ефикасан за употребу под условима који су прописани, препоручени или предложени у њиховом обележавању“, према ФДА.
Упркос јасном ставу ФДА-е, Цохен и његови коаутори лако су открили ноотропике који садрже пирацетам једноставном Гоогле претрагом.
Тим је пронашао 14 додатака за побољшање мозга који наводно садрже пирацетам. Две марке нису биле доступне за куповину, а седам осталих није јасно истакло речи „додатак исхрани“ на својој етикети, па су аутори ограничили своју анализу на пет преосталих марки. Аутори су купили два узорка сваке марке и анализирали њихове састојке.
Открили су да један додатак уопште не садржи пирацетам, а остале четири марке садрже различите количине лека у зависности од шарже. Међу ове четири марке стварна количина пирацетама кретала се између 85% и 118% количине наведене на етикети. Зависно од марке коју су купили, потрошачи би могли бити изложени око 830 мг до 11 300 мг пирацетама дневно ако би следили упутствима о дозирању.
"То је веће од највишег износа који се рутински прописује код когнитивних поремећаја" у Европи, рекао је Цохен. Штавише, појединци са лошом функцијом бубрега не могу добро метаболизирати пирацетам и могу лоше реаговати на велике дозе, додао је. Будући да се функција бубрега често смањује с годинама, а старији одрасли представљају главно тржиште за ноотропике, многи потрошачи могу се суочити са озбиљним здравственим ризицима од узимања ових производа, рекао је.
Пирацетам се први пут појавио на европском тржишту лекова 1971. године, рекламиран као први ноотропни лек за побољшање когнитивних функција без седирања или стимулисања корисника, према америчкој Националној медицинској библиотеци. Данас лекари у Европи углавном преписују лек за лечење ненамерних мишићних спазама, али и преписују лек без етикете за ублажавање потешкоћа са учењем код деце. У старијих одраслих особа пирацетам се користи за побољшање функције меморије и смањење симптома деменције. Упркос дугогодишњој репутацији пирацетама као средства за потицање мозга, мало истраживања заправо сугерише да лек уопште побољшава когницију, наводи се у извештају из 2001. године у часопису Цоцхране Систематиц Ревиев.
Дакле, као састојак америчких додатака, пирацетам не успева по две тачке: сам лек није одобрен, а његове наводне користи су у најбољем случају анегдотске. ФДА је недавно огласила упозорење о потенцијалним опасностима од ноотропица уопште, али Цохен је рекао да нису предузете никакве стварне акције против компанија које додају супстанце које оштро користе пирацетам.
"Они нису запленили производе који садрже пирацетам. Нису упозорили потрошаче", рекао је Цохен. Ипак, ФДА има за циљ побољшати своју регулаторну моћ у вези с додацима прехрани. Предложен је нови поступак регистрације који би захтевао од компанија да поднесу ознаке допуна ФДА-у да би се поставиле у јавно доступну базу података. ФДА би тада могла да провери етикете за неодобрене састојке, издаје упозорења према потреби и пружи јавности доступне информације о безбедности и ефикасности сваког производа.
Иако је ово "дечји корак" у правом смеру, све док закон који регулише додавања не подвргне значајној реформи, потрошачи и клиничари требало би да остану свесни лажних обећања и скривених опасности од ноотропица, рекао је Цохен.
"Вероватно неће успети", рекао је. „А могу да садрже и лекове, било да су наведени на етикети или нису наведени на етикети.“
