Здрав волонтер из Сијетла прва је особа у САД-у која је добила дозу експерименталне вакцине против коронавируса у оквиру новог клиничког испитивања, саопштили су данас владини здравствени званичници (16. марта).
Током наредних шест недеља, истраживачи планирају да укључе 45 учесника у испитивању, које ће тестирати сигурност вакцине као и његову способност да изазове имуни одговор код добровољаца. Суђење ће се одржати у Каисер Перманенте Васхингтонском истраживачком институту за здравље (КПВХРИ) у Сеаттлу.
Национални институт за алергијске и заразне болести (НИАИД) омогућио је да се нова вакцина брзо прати у клиничким испитивањима без детаљног тестирања на моделима на животињама, што обично представља строги предуслов за тестирање на људима. Иако би скок на људска испитивања могао вакцину донијети на тржиште брже, ово је само први корак.
Нови лекови морају проћи кроз три итеративне фазе клиничких испитивања пре него што ће се сматрати безбедним и ефикасним за широку употребу. Под претпоставком да почетни тестови прођу добро, могло би проћи 12 до 18 месеци пре него што је било која вакцина спремна за јавну употребу, рекао је директор НИАИД-а др Антхони Фауци за Одбор за надзор и реформу Дома 12. марта.
"Проналазак сигурне и ефикасне вакцине за спречавање инфекције с САРС-ЦоВ-2 је хитан приоритет за јавно здравље", рекао је Фауци у изјави НИАИД-а, објављеној 16. марта. "Ова фаза 1, студија покренута рекордном брзином, прво је важна корак ка остварењу тог циља. "
Нова вакцина представља сарадњу између научника НИАИД-а и биотехнолошке компаније Модерна Инц., са седиштем у Цамбридгеу, Массацхусеттс.
Наука и вести о коронавирусу
-Коронавирус у САД: Мапа и случајеви
-Који су симптоми?-Колико је смртоносан нови коронавирус?-Колико дуго вирус траје на површинама?-Постоји ли лек за ЦОВИД-19?-Како се упоређује са сезонским грипом?-Како се шири коронавирус?-Могу ли људи ширити коронавирус након опоравка?
Шта је суђење „Фазе 1“?
Данас покренуто суђење познато је као "клиничко испитивање фазе 1", што значи да му је главна сврха пружање информација о томе како вакцина комуницира са здравим људским телом, према америчкој Агенцији за храну и лекове (ФДА).
Фазе 1 испитивања испитују малу групу људи, обично између 20 и 80 појединаца, који примају различите дозе експерименталног третмана. Током неколико месеци, истраживачи прате како сваки добровољац метаболизује дано лечење и које заједничке нежељене ефекте се јављају као одговор на различите дозе. 45 добровољаца у новом испитивању добиће различите дозе нове вакцине, зване мРНА-1273, и надгледат ће се током периода од 14 месеци. Волонтери ће добити двије ињекције вакцине у надлактицу, са размаком од 28 дана између доза.
Први учесник добиће најнижу дозу вакцине, 25 микрограма (мцг) по ињекцији, наводи се у саопштењу НИАИД-а. Три друга ће добити исту почетну дозу, а још четири ће добити 100 мцг дозе вакцине и темељно ће се проценити пре него што било који добровољац прими своју другу дозу. Ако се реакције учесника на мале дозе покажу прихватљивим, трећа група учесника примиће 250 мцг вакцине по ињекцији.
Поред праћења нуспојава, истраживачи ће тестирати да ли вакцина активира имуни одговор, анализирајући крв добровољаца на антитела, преноси ЦлиницалТриалс.гов.
Ако вакцина делује онако како је конструисано, имуни систем би требало да ствара антитела која задржавају карактеристични протеин који се налази на површини новог коронавируса САРС-ЦоВ-2, наводи се у извештају Каисер Перманенте, здравствене компаније која је провела испитивање. Уместо да у организам унесе мртав или ослабљен вирус како би подстакао ову реакцију, као што то чине конвенционалне вакцине, вакцина даје упутства ћелијама да сами граде вирусни протеин користећи молекул који се назива мессенгер РНА (мРНА). Једном када га тело искористи, мРНА би се требала разградити и елиминисати, остављајући само заштитна антитела.
Следећи кораци
Фазе 2 испитивања обично испитују неколико стотина људи и прате учеснике у периоду од неколико месеци до две године. Примарно, испитивања фазе 2 служе као секундарна мера сигурности и помажу истраживачима да прецизирају дозирање одређеног лека. У овој фази, истраживачи бирају учеснике са карактеристикама, као што су старост и физичко здравље, које одговарају онима људи за које се вакцина развија. (На пример, иако свако може уговорити ЦОВИД-19, они старије животне доби и они са хроничним стањем вероватније ће развити тешке симптоме, тако да би ово могло бити разматрање у испитивањима фазе 2.)
Фазе 3 суђења обично прате 300 до 3.000 добровољаца током једне до четири године, наводи ФДА. Са већом групом људи, истраживачи могу да примете необичне нежељене ефекте лека, а продужењем периода испитивања могу уочити дугорочне нежељене ефекте док се појаве. Фазе 3 испитивања морају показати да одређени лек пружа медицинске користи којима је намијењен; ако ова коронавирусна вакцина прође тај тест, ФДА би могла одобрити лек за широку употребу.
Ова коронавирусна вакцина може или не мора достићи испитивања фазе 4 у наредним годинама, мада су, до сада, ограничена испитивања на мишевима показала обећавајуће резултате. У међувремену, истраживачке групе широм света наставиће да развијају алтернативне вакцине против борбе против ширења ЦОВИД-19, наводи Тхе Ассоциатед Пресс.
