Промјена је услиједила од ФДА-ове оцјене извјештаја који описују „ријетке, али озбиљне“ инциденте који су се догодили када су корисници ових лијекова имали сложено понашање у сну: ходање у сну, вожња у сну „и бављење другим активностима док нису потпуно будни“, написали су јуче представници ФДА (30. априла) ) у најави о безбедности лекова.
Истакнуто упозорење на кутији сада ће се појавити на водичима за лекове и информације о рецепту за лекове против несанице као што су Амбиен (генеричко име золпидем), Соната (генеричко име залеплон), Лунеста (генерички назив есзопицлон) и други, наводи се у најави.
Укључиће се и једно од најоштријих упозорења ФДА - контраиндикација, које препоручује избегавање лекова под одређеним условима, саветујући људима који су већ искусили сложено понашање током коришћења ових лекова да престану да користе.
ФДА је истраживала податке у 26 година и пронашла 66 примера сложеног понашања спавања повезаних са овим лековима. Пацијенти су изводили акције које су довеле до хипотермије или изгубљених удова након излагања екстремној хладноћи; било је случајева тровања угљен-моноксидом, утапања, очигледних покушаја самоубиства, самоинтензивне ране од метака и аутомобилских несрећа - са пацијентом за воланом.
У већини случајева пацијенти се нису сећали инцидената који су довели до њихових повреда, наводи ФДА.
Пошто су ови налази засновани само на извештајима о случајевима из медицинске литературе и рачунима који су директно послати ФДА, могуће је да постоји још више примера повреда услед сложеног понашања у сну који нису документовани, рекли су званичници ФДА.
Милиони Американаца доживљавају несаницу и ослањају се на лекове који ће им помоћи да спавају, али "важно је да пацијенти и здравствени радници буду свесни ризика", изјавио је у изјави вршилац дужности комесара ФДА, др Нед Шарплесс.
"Ови инциденти се могу десити након прве дозе ових лекова за спавање или након дужег периода лечења, а могу се јавити код пацијената без икаквог историјског понашања, па чак и са најнижим препорученим дозама," рекао је Схарплесс.
Није добро разумети како ови лекови покрећу сложено понашање у сну које могу довести до повреда, рекли су званичници ФДА. Агенција ће наставити пратити лекове против несанице и процењивати ризике који су са њима повезани како би утврдили да ли ће бити потребне додатне акције, каже у изјави др Јанет Воодцоцк, директорка ФДА-овог Центра за процену и истраживање лекова.
