У недјељу (4. фебруара), извршни директор биомедицинског покретања Аарон Траивицк убризгао је себи непровјерени херпес третман пред публику уживо.
И - зато што је 2018. - Траивицк је преносио целу ствар на Фацебоок, наравно.
Траивицк се БуззФееду осврнуо на самоекспериментирање као покушај повећања научне транспарентности и напредовање науке напријед, али биомедицински стручњаци кажу да глума као људска заморчица не чини ништа слично. Експеримент са једним субјектом не може показати да лечење делује, а сигурно га не може доказати сигурно, рекао је др Виллиам Сцхаффнер, специјалиста за заразне болести Универзитетског медицинског центра Вандербилт, који је приметио да не може да коментарише Траивицков експеримент посебно.
"Медицинска наука је загађена, како кажу, појединачним експериментима и малим серијама случајева који су у почетку изгледали врло оптимистично, али се касније испоставило да нису валидне", рекао је Сцхаффнер за Ливе Сциенце.
Самоекспериментисање
Траивицк је извршни директор компаније Асценданце Биомедицал, малог стартупа који је прошле године организовао живу демонстрацију наводног третмана генском терапијом за ХИВ. Генска терапија је третман који има за циљ да измени ДНК појединца како би се произвео третман унутар сопствених ћелија. Уместо да производи и убризгава терапеутски протеин, на пример, идеја је да се промени геном неке особе тако да ће сам тај протеин произвести, вероватно за дуго повлачење.
Субјект добровољног тестирања у експерименту против ХИВ-а, биохакер по имену Тристан Робертс који има ХИВ, известио је месец дана након ињекције да му је вирусни терет порастао, а не пао после теста. Његово рачунање о одређеној ћелији за борбу против инфекције познатој као ЦД4 ћелије благо је порастало, али - илуструјући потешкоће у прикупљању корисних информација из експеримената на човеку - то је могло бити јер је он имао благу температуру те недеље, Робертс је написао на Медиум.
Убрзо након Робертс-ове ињекције уживо коју је сама учинила ХИВ терапија, Управа за храну и лекове (ФДА) издала је упозорење против употребе непроверене генске терапије. Клиничке студије ових терапија, као и свих нових лекова или вакцина, захтевају нову истражну употребу лека, упозорава агенција. Продаја или тестирање било које терапије на људима без ове апликације је незаконито.
Траивицк и Робертс су, међутим, заобишли овај захтев самосталним експериментисањем, што ФДА до сада није процесуирало. (Обећање компаније да ће поклонити своја експериментална једињења свима који их желе можда ће постати више кршење закона, рекла је за БуззФеед Невс Патти Зеттлер, бивша главна савјетница ФДА-е.)
У демонстрацијама Траивицка пред живом публиком на конференцији БдиХак у Аустину у Тексасу у недељу, он се упоредио са Јонасом Салком, изумитељем вакцине против полио-а, и Лоуисом Пастером, који је развио вакцину против беснила.
Пречице
Пастеур, који је радио касних 1800-их пре него што се уважила модерна медицинска етика, користио је експерименталну вакцину против беснила на дечака кога је угризао бесни пас, мада тек након што је вакцина тестирана на животињама и тек након великог оклевања о ризик, према „Ко је први? Прича о самоекспериментирању у медицини“ (Университи оф Цалифорниа Пресс, 1998). Коначно, Пастеур је пристао да даје вакцину, с обзиром да није било другог лечења и да ће дечак вероватно умрети у року од неколико дана без ње.
(Дечак је преживео. Пастеур је наставио да спроводи испитивања вакцине на људима, што је било ефикасно, али је изазвало фаталне реакције код неколико учесника његове студије. Према „Ко први иде“, већи део живота био је критикован због пребрзо се креће у тестирање на људима.)
Салк је пристао да се вакцина против полиотерапије тестира на себи и његовој породици пре пољских испитивања 1950-их, према документу из 2012. године у часопису Текас Хеарт Институте Јоурнал, али вакцина је већ прошла тестирање на животињама. Лечење које је убризгавао Траивицк није тестирано на животињама.
"Чињеница да неко стоји на позорници који себи убризгава нешто већ ме брине", рекао је др Паул Оффит, стручњак за вакцину у Дечјој болници у Филаделфији, који је помогао у проналаску вакцине против ротовируса. Вакцина против ротовирус-а је требало 26 година да се развије, Оффит је рекао: 10 година за основна истраживања и још 16 за развој сигурне и ефикасне верзије вакцине за људе.
"Ако желите да нешто буде производ, морате показати сваки корак пута да сте следили добре праксе", изјавио је Оффит за Ливе Сциенце.
„Добра пракса“ за нову терапију или вакцину значи претклинички рад (који укључује експериментирање на животињама) и мора бити документована како би ФДА могао да додели ту жељну лиценцу за ново испитивање лекова. Затим, рекао је Сцхаффнер, програмер може прећи у клиничку испитивање фазе И на малим групама људи, који су пре свега дизајнирани тако да осигурају да је нови лек безбедан. Слиједе испитивања фазе ИИ која испитују и ефикасност и сигурност.
Најзад, испитивања фазе ИИИ користе се стандардним методама злата да би показали да лек заиста делује и колико је добро: велики су и двоструко слепи, рекао је Сцхаффнер, тако да ни пацијент ни истраживачи не знају ко добија прави третман насупрот плацебо. Током овог процеса, независни панел стручњака познат као "одбор за надгледање података и безбедности" прегледава истраживање како би се осигурало да се експерименти спроводе правилно и безбедно, рекао је Сцхаффнер. Сцхаффнер тренутно ради у два таква одбора.
Нејасно је како ће ФДА реагирати на хакерски менталитет Асценданцеа, иако "не воле излагање", рекао је Оффит. Али стварна опасност за компаније попут Асценданце-а може бити инхерентни ризик онога што раде. 1999. године тинејџер по имену Јессе Гелсингер придружио се клиничком испитивању генске терапије која је требало да излечи његову генетску болест јетре. Уместо тога, терапија је покренула главни имуни одговор који је убио Гелсингера у року од неколико дана.
У сваком новом лечењу лекова, дешаваће се нежељени ефекти и нежељени догађаји, рекао је Сцхаффнер. Генска терапија, која је научно и клинички нова, вероватно неће бити изузетак.
"Ово је област у којој желите да будете двоструко опрезни, јер се раније нисмо преселили у ово подручје", рекао је.
ФДА је прве генске терапије одобрила тек прошле године.
