ФДА помаже убрзати процес истраживања и одобравања псилоцибина, халуциногене супстанце у магичним гљивама, за лечење главних депресивних поремећаја (МДД).
По други пут у години, америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одредила је терапију псилоцибином - која се тренутно тестира у клиничким испитивањима - као „пробојну терапију“, акцију која има за циљ убрзати типично спор процес развоја лекова и преглед. Обично га захтева лекарска компанија и даје се само када прелиминарни докази сугерирају да лијек може бити огромно побољшање у односу на већ доступну терапију, према ФДА.
Прошле године ФДА је доделио статус „пробојне терапије“ терапији псилоцибином у клиничким испитивањима која су у току још увек у току од стране компаније Цомпасс Патхваис, а која проучавају потенцијал псилоцибина за лечење тешке депресије отпорне на лечење или депресије код пацијената који се нису побољшали после два различита третмана антидепресивима, преноси Нови Атлас.
Сада је ФДА доделио још један статус "пробојне терапије" психоделичном лечењу, овог пута за америчко клиничко испитивање које је спровео непрофитни институт Усона, наводи се у саопштењу компаније. Ово клиничко испитивање, које обухвата 80 учесника на седам различитих локација у САД-у, фокусира се на ефикасност лечења пацијената са МДД једном дозом псилоцибина.
У САД постоји више од 17 милиона људи који имају велики депресивни поремећај или озбиљну депресију која траје више од две недеље, наводи се у саопштењу. Псилоцибин, са једном дозом, могао би дубоко да утиче на мозак и има дуготрајне последице након уклањања депресивних симптома, наводи се у саопштењу.
Очекује се да ће суђење фазе 2 бити завршено почетком 2021. године, а уз помоћ овог статуса, Усона очекује да ће се брзо прећи на веће суђење фазе 3, преноси Нев Атлас. Отприлике један од три третмана који су претходно добили статус пробојне терапије прешли су на добијање одобрења за тржиште, пише Нев Атлас.
"Оно што је заиста револуционарно је исправно признање ФДА да МДД, а не само много мања популација отпорна на депресију, представља незрелу медицинску потребу и да доступни подаци сугерирају да псилоцибин може понудити значајно клиничко побољшање у односу на постојеће терапије," Др. Цхарлес Раисон, директор клиничких и транслацијских истраживања у Усони, навео је у изјави.
Ово није први пут да се психоделика истражује због свог потенцијала у лечењу депресије. У марту је ФДА одобрила третман за ублажавање спреја за нос за пацијенте отпорне на лечење на основу Ескетамина, супстанце повезане са кетамином - анестетиком који се такође користи као недозвољени лек за странке. Али много тога се још увек не зна, чак ни о овом одобреном леку. Иако је брзо делујући, нејасно је како Ескетамин мења мозак, а тиме и какви ће бити његови дугорочни ефекти, према претходном извештају Ливе Сциенце-а.
